ایمنی زایی 80درصدی واکسن کووپارس و آغاز تولید انبوه آن در کشور - وبلاگ وکیل من

به گزارش وبلاگ وکیل من، سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس انستیتو رازی توضیحاتی درباره فرایند کارآزمایی بالینی این واکسن و همچنین اقدامات اجرا شده برای تولید انبوه آن ارائه کرد.

به گزارش وبلاگ وکیل من به نقل از ایسنا، دکتر محمدحسین فلاح مهرآبادی، با اشاره به اتمام فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس انستیتو رازی، گفت: گزارش فاز دوم دو هفته قبل به سازمان غذا و دارو ارسال شده است و در انتظار ابلاغ پروتکل های فاز سوم بالینی هستیم تا فرایند فاز سوم هم آغاز شود. در هفته آینده جلسه ای برای آنالیز مستندات داریم و ان شاءالله پس از آن مجوز ورود به فاز سوم را اخذ می کنیم تا بر اساس برنامه ریزی ها از هفته اول شهریورماه وارد فاز سوم کارآزمایی بالینی شویم.

وی اضافه نمود: برای انجام فاز سوم، دو سناریو مد نظرمان است که با توجه به شرایط جامعه که گروه های سنی و شغلی مختلف وارد کارآزمایی بالینی می شوند، یک پیشنهاد کمیته اخلاق و سازمان غذا و دارو این بود که واکسن تایید شده دیگری (که اکنون در حال تزریق به مردم است) در برابر واکسن کووپارس قرار گیرد و مقایسه بین دو واکسن انجام شود تا میزان کارایی دو واکسن تحت مطالعه تعیین شود که برای این سناریو به حدود 48 هزار داوطلب نیاز داریم، در صورت تایید این سناریو تامین آن واکسن تایید شده با وزارت بهداشت است.

وی در این باره اضافه نمود: سناریو دوم این است که گروهی تحت تزریق واکسن و گروهی تحت تزریق واکسن نما قرار گیرند و میزان ابتلا در دو گروه را آنالیز کنیم تا کارایی واکسن تعیین شود که برای این کار هم به حدود 27 هزارنفر داوطلب نیاز داریم.

فلاح مهرآبادی، ادامه داد: برای سناریوی اول واکسن خاصی مدنظرمان نیست و هر واکسنی که در کشور تزریق شود که تاییدیه سازمان جهانی بهداشت را داشته باشد می تواند وارد مطالعه شود. درحال حاضر دو واکسن سینوفارم و آسترازنیکا شرایط ورود به مطالعه ما را دارند، اما باید دید سازمان غذا و دارو امکان تهیه کدام یک را دارد. تزریق واکسن تایید شده و واکسن کووپارس به شکل تصادفی صورت خواهد گرفت و فرد تا انتها مطالعه نمی داند چه واکسنی به او تزریق شده است.

وی در ادامه تاکید کرد: فعلا قرار است فاز سوم در استان های تهران و البرز اجرایی شود و در صورت موافقت سازمان غذا و دارو می توان مطالعه را به سایر استان ها هم تعمیم داد.

سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس انستیتو رازی درباره مطالعه فاز دوم این واکسن بر افراد دارای دیابت و فشارخون کنترل شده، بیان کرد: تا به امروز مسئله ای در این افراد گزارش نشده است. 500 نفر در فاز دوم، دُز اول و دوم را دریافت کردند و 400 نفر هم نوبت سوم را دریافت کردند. گزارش آنالیز اولیه ما 80 درصد ایمنی زایی را نشان می دهد. خوشبختانه عارضه جدی در افرادی که تحت مطالعه قرار گرفتند هم گزارش نشده است و نتایج رضایت بخش بوده است. در فاز اول 133 نفر و در فاز دوم 500 نفر تحت تزریق قرار گرفتند.

وی درباره تولید انبوه واکسن کووپارس، تاکید کرد: تولید انبوه را آغاز کردیم و ماه گذشته 400 هزار دُز تولید شده است و با طی کردن فرایند کنترل کیفی در سامانه سازمان غذا دارو هم به ثبت رسیده است و از شهریور هم این ظرفیت تولید به یک میلیون دُز می رسد.

وی تاکید کرد: برنامه ریزی ما تا آخر سال تولید 15 تا 20 میلیون دُز واکسن است. وقتی واکسن فاز یک مطالعه بالینی را با موفقیت به اتمام می رساند و دُز تزریقی تعیین می شود، می توانیم تولید را انجام دهیم؛ به شرط آنکه فاز دوم و سوم هم تایید شود. چون فرایند تولید و کنترل کیفی آن زمان بر است باید از قبل تولید را آغاز کنیم.